一次性输液器（曙光健士一次性输液器）

一次性输液器初始污染菌要求是多少以内,标准依据是什么?怎么判定?_百...

一次性输液器的初始污染菌要求如下：- 灭菌产品内部腔道：每件次细菌总数应不超过10个 colony-forming units (cfu)。- 灭菌产品外部：每件次细菌总数应不超过100个 colony-forming units (cfu)。此标准依据为《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》。

初始污染菌：可以根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》来确定初包装材料的初始污染菌可接受水平，并形成文件。这个文件将作为对采购的初包装材料进行进货检验的依据，并保持相关记录。

制定初始污染菌接收标准时，企业需要考虑到以下几个因素：产品的使用环境、用户对产品安全性的期望、以及可能存在的潜在污染源。例如，对于在无菌环境使用的产品，如手术器械，其初始污染菌的接收标准可能需要设定得更为严格；而对于在普通环境中使用的产品，如一次性使用口罩，其标准可能可以稍微宽松一些。

一次性输液器储存条件面积

不得少于60平方米。根据查询华律网显示，一次性输液器有效期是2年，是一种常见的医疗耗材，一次性输液器储存条件面积不得少于60平方米，经过无菌处理，建立静脉与药液之间通道，用于静脉输液。

经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。企业人员资质要求一类医疗器械：未明确提及特殊要求。

一次性使用无菌医疗器械：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器。